Vo veci podal Ústavný súd v Lotyšsku návrh na začatie prejudiciálneho konania, pričom žiadal o výklad článku 86 ods. 1, článku 87 ods. 3 a článku 90 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (smernica 2001/83).
Návrh bol podaný v rámci konania začatého na návrh spoločnosti „EUROAPTIEKA“ SIA (spoločnosť), ktorá má sídlo v Lotyšsku a je súčasťou skupiny, ktorá vlastní sieť lekární a spoločností, ktoré v Lotyšsku distribuujú lieky. V marci 2016 táto spoločnosť na svojej webovej stránke oznámila predajnú akciu, ktorá ponúkala 15% zľavu z kúpnej ceny akéhokoľvek lieku pri kúpe aspoň troch výrobkov. V reakcii na túto akciu Inšpektorát zdravia v Lotyšsku rozhodnutím z 1. apríla 2016 túto reklamu zakázal na základe ustanovení Lotyšského vnútroštátneho práva.
Proti tomuto rozhodnutiu podala spoločnosť ústavnú sťažnosť na Ústavný súd v Lotyšsku, ktorý následne podal návrh na začatie prejudiciálneho konania. Argumentáciou spoločnosti proti rozhodnutiu Inšpektorátu zdravia v Lotyšsku bolo tvrdenie, že „uvedené (vnútroštátne) ustanovenie sa uplatňuje nielen na reklamu na určitý liek, ale aj na reklamu liekov vo všeobecnosti. Naopak ustanovenia smernice 2001/83, ktoré má nariadenie č. 378 (vnútroštátne právo) vykonávať, sa neuplatňujú na každú reklamu týkajúcu sa farmaceutického odvetvia alebo liekov vo všeobecnosti, ale len na reklamu týkajúcu sa určitých liekov.“ Podľa názoru vnútroštátneho súdu umožňuje smernica stanoviť členským štátom také pravidlá, ktoré sú v súlade s cieľmi sledovanými smernicou 2001/83.
V zmysle odôvodnení 2 a 45 smernice 2001/83 základným cieľom všetkých pravidiel, ktorými sa riadi výroba, distribúciu a používanie liekov musí byť ochrana verejného zdravia a reklama na verejnosti, dokonca aj liekov dostupných bez lekárskeho predpisu, môže v prípadoch prílišného alebo nesprávneho užívania ovplyvniť verejné zdravie. Preto, ak je reklama liekov na verejnosti povolená, musí spĺňať niektoré základné kritériá, ktoré je potrebné definovať.
Predmetom výkladu bol článok 86 ods. 1:
„Na účely tejto hlavy, ‚reklama liekov‘ zahŕňa akúkoľvek formu podomového oboznamovania, agitačnú činnosť alebo podnecovanie smerujúce k podpore predpisovania, vydávania, predaja alebo spotreby lieku; rozumie sa ňou najmä:
– reklama liekov u širokej verejnosti“,
článok 87 ods. 3 „Reklama liekov:
– musí podporovať racionálne používanie lieku prostredníctvom objektívnej prezentácie a bez zveličovania jeho vlastností,
– nesmie byť zavádzajúca.“, a
článok 90 „Reklama lieku pre širokú verejnosť nesmie obsahovať žiadny prvok, ktorý:
a) vyvoláva dojem, že lekárska konzultácia alebo chirurgický zákrok je nepotrebný, najmä ponúknutím diagnózy alebo navrhnutím liečenia poštou;
b) vyvoláva dojem, že účinky užívania lieku sú zaručené, nie sú sprevádzané žiadnymi nežiaducimi účinkami, alebo sú lepšie alebo rovnaké, ako účinky inej liečby alebo lieku;
c) tvrdí, že zdravie subjektu je možné zlepšiť užívaním lieku;
d) tvrdí, že zdravie subjektu je možné ovplyvniť neužívaním lieku; tento zákaz neplatí pre očkovacie kampane uvedené v článku 88 ods. 4;
e) je zameraný výlučne alebo hlavne na deti;
f) týka sa odporúčaní vedcov, odborníkov v oblasti zdravia alebo osôb, ktoré nepatria ani k jednej z týchto skupín, ale pre svoju popularitu môžu podporiť spotrebu liekov;
g) tvrdí, že liek je potravina, kozmetický alebo iný spotrebný výrobok;
h) tvrdí, že bezpečnosť alebo účinnosť lieku spočíva v tom, že je prírodný;
i) môže prostredníctvom opisu alebo podrobnej reprezentácie anamnézy viesť k mylnému samourčeniu diagnózy;
j) odkazuje neprimerane, alarmujúco alebo klamlivo na tvrdenie vyliečenia;
k) používa nesprávnym, alarmujúcim alebo zavádzajúcim spôsobom zobrazenia zmien v ľudskom tele, spôsobené ochorením alebo zranením, alebo pôsobením lieku na ľudské telo alebo na jeho časti.“
Lotyšské právo vo svojom nariadení Rady ministrov č. 378 o postupoch týkajúcich sa reklamy liekov a postupoch, podľa ktorých môže výrobca liekov poskytnúť lekárom bezplatné vzorky liekov ustanovuje, že:
„Reklama lieku pre širokú verejnosť nesmie obsahovať informácie, ktoré podnecujú k nákupu lieku, pričom odôvodňujú potrebu kúpy lieky cenou lieku, oznamujú osobitný predaj alebo uvádzajú, že sa liek predáva ako balenie spolu s inými liekmi (aj za zníženú cenu) alebo výrobkami.“
Práve toto ustanovenie považuje spoločnosť za sporné, nakoľko tvrdí, že určuje pre reklamu na lieky vyššiu mieru obmedzenia ako samotná smernica 2001/83.
Súdny dvor si návrh na začatie prejudiciálneho konania interpretoval tak, že spor vo veci samej sa týka primárne zákonnosti vyššie uvedeného vnútroštátneho ustanovenia a teda, že sa vnútroštátny súd pýta, či sa má článok 86 ods. 1 smernice 2001/83 vykladať v tom zmysle, že rozširovanie informácií, ktoré nabádajú ku kúpe liekov tým, že potrebu takéhoto nákupu odôvodňujú prostredníctvom ceny týchto liekov, oznamovaním osobitných predajných akcií alebo uvádzaním toho, že predmetné lieky sa predávajú s inými liekmi, v rámci toho za zníženú cenu, alebo inými výrobkami, patrí pod pojem „reklama liekov“ v zmysle tohto ustanovenia aj vtedy, ak sa tieto informácie netýkajú určitého lieku, ale neurčených liekov.
Súdny dvor v rozsudku určil rozsah pojmu „reklama liekov“ v zmysle dotknutého článku:
„toto ustanovenie systematicky odkazuje na „lieky“ v množnom čísle. Okrem toho pojem „reklama liekov“ je v uvedenom ustanovení definovaný veľmi široko ako zahŕňajúci „akúkoľvek formu“ podomového oboznamovania, agitačnú činnosť alebo podnecovanie vrátane najmä „reklamy liekov u širokej verejnosti“, ktorá nie je výslovne vylúčená článkom 86 ods. 2 tejto smernice. Za týchto podmienok zo znenia článku 86 ods. 1 smernice 2001/83 nemožno vyvodiť, že reklama na neurčené lieky je vylúčená z pojmu „reklama liekov“ v zmysle tohto ustanovenia.“
Súdny dvor tiež zdôraznil cieľ, ktorý smernica 2001/83 sleduje, a to ochranu verejného zdravia.
„V tejto súvislosti Súdny dvor už rozhodol, že reklama na lieky, je schopná poškodiť zdravie verejnosti vzhľadom na závažné dôsledky pre zdravie, ktoré môžu nastať pri nesprávnom použití alebo predávkovaní liekmi viazanými na lekársky predpis a riziká, ktoré sa tiež môžu spájať s nadmerným alebo neuváženým užívaním liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.“
Ďalej, k výkladu článku 87 ods. 3 smernice 2001/83 sa Súdny dvor vyjadril tak, že tento článok sa v spojení s odôvodnením 45 tejto smernice má vykladať v tom zmysle, že „členským štátom prináleží zakázať zahrnutie iných prvkov, než sú tie, ktoré sú uvedené v článku 90 tejto smernice, do reklamy pre širokú verejnosť na lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis ani uhrádzané na základe zdravotného poistenia, pokiaľ takéto prvky môžu podporovať iracionálne používanie liekov“.
Súdny dvor tiež vo svojom rozsudku uviedol, že zákazy, akými sú zákazy stanovené v ustanovení, o ktoré ide vo veci samej, tým, že bránia šíreniu reklamných prvkov, ktoré podporujú iracionálne a nadmerné používanie liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis ani uhrádzané na základe zdravotného poistenia, zodpovedajú základnému cieľu ochrany verejného zdravia a článok 87 ods. 3 a článok 90 smernice 2001/83 sa majú vykladať v tom zmysle, že nebránia vnútroštátnemu ustanoveniu, ktoré zakazuje zahrnúť do reklamy pre širokú verejnosť na lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis ani uhrádzané na základe zdravotného poistenia, informácie, ktoré nabádajú k nákupu liekov tým, že potrebu takéhoto nákupu odôvodňujú prostredníctvom ceny týchto liekov, oznamovaním osobitných predajných akcií alebo uvádzaním toho, že predmetné lieky sa predávajú s inými liekmi, v rámci toho za zníženú cenu, alebo s inými výrobkami.
V závere svojho rozhodnutia súd konštatoval nasledovné:
„Rozširovanie informácií, ktoré nabádajú k nákupu liekov tým, že potrebu takéhoto nákupu odôvodňujú prostredníctvom ceny týchto liekov, oznamovaním osobitných predajných akcií alebo uvádzaním toho, že predmetné lieky sa predávajú s inými liekmi, v rámci toho za zníženú cenu, alebo s inými výrobkami, patrí pod pojem „reklama liekov“ v zmysle ustanovenia článku 86 ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83 aj vtedy, ak sa tieto informácie netýkajú určitého lieku, ale neurčených liekov.“
Zároveň, článok 87 ods. 3 a článok 90 smernice 2001/83, zmenenej smernicou 2004/27, nebránia vnútroštátnemu ustanoveniu, ktoré zakazuje zahrnúť do reklamy pre širokú verejnosť na lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis ani uhrádzané na základe zdravotného poistenia, informácie, ktoré nabádajú k nákupu liekov tým, že potrebu takéhoto nákupu odôvodňujú prostredníctvom ceny týchto liekov, oznamovaním osobitných predajných akcií alebo uvádzaním toho, že predmetné lieky sa predávajú s inými liekmi, v rámci toho za zníženú cenu, alebo s inými výrobkami.
