Štát chystá zásadné zmeny v úhradách liekov, dotknú sa pacientov aj výrobcov

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky predložilo do medzirezortného pripomienkového konania návrh novely zákona o úhradách liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín hradených z verejného zdravotného poistenia. Ide o jednu z najrozsiahlejších zmien za posledné roky, pričom jej cieľom je zlepšiť dostupnosť liečby, zrýchliť kategorizáciu liekov, zvýšiť transparentnosť, a zároveň chrániť verejné financie.

Dlhodobé problémy zdravotného systému

Podľa dôvodovej správy ide o reakciu na dlhodobé problémy zdravotného systému – od zlej dostupnosti niektorých liekov až po finančné tlaky spôsobené rastúcimi nákladmi. Práve preto návrh zákona upravuje množstvo definícií, procesov aj kontrolných mechanizmov tak, aby sa:

• Zrýchlil vstup liekov na trh,

• Odstránili medzery v legislatíve,

• Zosúladila slovenská právna úprava s právom EÚ,

• Zabezpečilo efektívnejšie využívanie verejných zdrojov,

• Znížila administratívna záťaž výrobcov aj štátu.

Významnú úlohu pri tvorbe novely mali skúsenosti z praxe, kontrolné zistenia, odporúčania odborných spoločností aj európskych inštitúcií.

Väčšia transparentnosť a jasnejšie pravidlá pri úhradách liekov

Jednou z hlavných ambícií návrhu je posilniť transparentnosť pri rozhodovaní o tom, ktoré lieky sa hradia z verejného zdravotného poistenia.

Zavádzajú sa presnejšie definície

Novela spresňuje množstvo základných pojmov – od dietetických potravín až po lieky na závažné ochorenia či lieky určené na pediatrické indikácie. Tým sa vytvorí jednotný a predvídateľný rámec, ktorý pomôže odstrániť rozdielne výklady v praxi.

Zmeny pri zmluvách o podmienkach úhrady (MEA)

Ministerstvo upravuje proces a podmienky uzatvárania MEA zmlúv tak, aby boli férovejšie a prehľadnejšie. Súčasná prax, založená na mechanizme zľavy na výstupe spôsobovala problémy pri plánovaní rozpočtov zdravotných poisťovní. Novela preto preferuje model zľavy na vstupe, ktorý umožní lepšie predvídať skutočné náklady a minimalizovať riziko prekročenia výdavkových limitov.

Zmluvy sa majú stať transparentnejšími aj tým, že zdravotné poisťovne budú mať prístup k informáciám, ktoré sú dnes často predmetom mlčanlivosti a komplikujú rozhodovanie.

Rýchlejšia kategorizácia, menej administratívnych prekážok

Ministerstvo navrhuje zjednodušiť proces posudzovania liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín. Cieľom je umožniť rýchlejší vstup tých technológií, ktoré môžu pacientom priniesť najväčší zdravotný prínos.

Zníženie administratívnej záťaže výrobcov

Slovenskí výrobcovia dietetických potravín už nebudú musieť predkladať európske referenčné ceny, čo doteraz predstavovalo bariéru na vstup do kategorizácie. Tým sa podporí domáca výroba a zvýši sa dostupnosť špeciálnych potravín pre pacientov s celiakiou, fenylketonúriou či ochoreniami obličiek.

Rovnaké pravidlá pre lieky aj zdravotnícke pomôcky

Novela presnejšie upravuje aj proces kategorizácie zdravotníckych pomôcok a špeciálneho zdravotníckeho materiálu – najmä takého, ktorý sa používa počas operačných zákrokov a je nevyhnutný pre úspešnú liečbu.

Opatrenia proti nedostupnosti liekov

Dostupnosť liekov patrí medzi najvážnejšie výzvy slovenského zdravotníctva. Novela preto posilňuje povinnosti držiteľov registrácie pri oznamovaní výpadkov a zavádza nové mechanizmy, ktoré majú znížiť riziko, že pacient zostane bez liečby.

Medzi dôležité opatrenia patrí:

• Posilnenie systému sledovania pohybu liekov (traceability),

• Zavedenie rýchleho varovného systému pri zdravotníckych produktoch,

• Úprava možnosti zvyšovať ceny generických liekov, ak hrozí ich stiahnutie z trhu z ekonomických dôvodov.

Tento krok má chrániť pacientov pred sekundárnou nedostupnosťou najmä starších, lacných a pre liečbu nevyhnutných liekov – ako sú antibiotiká či niektoré onkologické liečby.

Nové pravidlá pre lieky na závažné ochorenia a inovatívne terapie

Návrh zákona zavádza precíznejšie podmienky pre vstup liekov určených na:

• Závažné ochorenia,

• Pediatrické indikácie,

• Ojedinelé ochorenia,

• Inovatívnu liečbu.

Tieto lieky budú môcť byť zaradené do úhradového systému aj v prípade, že nespĺňajú všetky štandardné podmienky, avšak len vtedy, keď pre danú skupinu pacientov neexistuje žiadna iná adekvátna liečba. Súčasne musia preukázať jasný a klinicky významný prínos, napríklad predĺženie prežívania minimálne o šesť mesiacov.

Cieľom je umožniť rýchlejší vstup prelomových terapií, pričom sa zachová kontrola nad výdavkami.

Čo môžu pacienti očakávať?

Ak návrh zákona prejde celým legislatívnym procesom, pacienti by v praxi mali pocítiť najmä:

• Lepšiu dostupnosť liekov, vrátane generík a kritických liekov,

• Väčší výber dietetických potravín pre metabolické ochorenia,

• Rýchlejšie rozhodovanie o úhradách,

• Zníženie rizika vzniku vysokých doplatkov pri výpadkoch liekov,

• Efektívnejšie využívanie verejných zdrojov.

Novela zákona o úhradách liekov predstavuje komplexnú zmenu, ktorá má zlepšiť fungovanie systému verejného zdravotného poistenia a zabezpečiť, aby pacienti na Slovensku mali spoľahlivý prístup k potrebnej liečbe. Pripomienkové konanie trvá do 19. decembra 2025, pričom odborná aj laická verejnosť má možnosť vyjadriť svoje návrhy a pripomienky prostredníctvom portálu Slovlex.